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Rappel de Device Recall Tumark Q

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Somatex Medical Technologies GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78349
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0410-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-05-22
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159289
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Marker, radiographic, implantable - Product Code NEU
  • Cause
    There is a potential risk of puncture to the packaging material which can compromise the devices sterility, making it non-sterile.
  • Action
    On May 22, 2017, Somatex Medical Technologies distributed notices to their customers advising them of the reason for recall. Customers are advised to inspect stock, quarantine and not use affected product. Products will be exchanged free of charge and a replacement delivery will be arranged promptly. All customers are expected to complete and return the response form via fax.

Device

Device Recall Tumark Q
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: 47883, 47910 & 47911
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    NY - Only one US distributor
  • Description du dispositif
    TUMARK Q, Length 12 cm, Diameter 18G, GTIN 04250195603081, REF 271500, STERILE
  • Manufacturer
    Somatex Medical Technologies GmbH

Manufacturer

Somatex Medical Technologies GmbH
  • Adresse du fabricant
    Somatex Medical Technologies GmbH, Rheinstr. 7 d, Teltow Germany
  • Société-mère du fabricant (2017)
    E-Med Solutions Gmbh
  • Source
    USFDA