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Rappel de Device Recall Turbo Elite 0.9mm Turbo Elite RX

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spectranetics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50548
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0976-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-07-04
  • Date de publication de l'événement
    2009-02-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-02-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75735
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MJQ
  • Cause
    The catheter pouch label was incorrectly labeled with the wrong size.
  • Action
    The mislabeled catheter was returned to Spectranetics. The second possible mislabeled catheter was visually inspected by a Spectranetics representative and confirmed the catheter was labeled correctly.

Device

Device Recall Turbo Elite 0.9mm Turbo Elite RX
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 080417D.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of TX and FL.
  • Description du dispositif
    Turbo Elite 0.9mm Turbo Elite (TE) RX, Model #410-154, tip diameter 0.9mm/.038 in, 4 Fr, sterile EO. Manufactured by Spectranetics, 96 Talamine Court, Colorado Springs, CO 80907. || The pouch label of the 1.4mm TE Over the Wire (OTW) catheter, Ref # 414-151, L/N# 080417D was incorrectly labeled for size as 0.9mm TE RX, Ref# 410-154, L/N#080417D. The box labels are correct and match the devices in the pouch. || The Spectranetics TURBO-BoosterTM guiding catheter is designed for directing and supporting Spectranetics laser catheters for use in the treatment of infrainguinal stenoses and occlusions.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA