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Rappel de Device Recall UCPLUS Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Plus Orthopedics USA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36237
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0192-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-07-18
  • Date de publication de l'événement
    2006-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48235
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Femorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Metal/Polymer - Product Code HRY
  • Cause
    The modified devices were distributed by plus orthopedics usa (plus usa) june 10, 2003 prior to fda approval to market of the modified device (special 510(k) k032052, clearance date july 25, 2003) and withdrawn from the field june 25, 2003.
  • Action
    The depth of the withdrawal action taken in June, 2003 was to the distributor (agent) level. Plus USA contacted individual agent sites showing inventory of the affected article numbers on hand and requested that those items be returned to Plus USA.

Device

Device Recall UCPLUS Solution
  • Modèle / numéro de série
    26014: Lot number 0305.13.2814, 26016: Lot number 0305.13.2815, 26018: Lot number 0305.13.2816, 26020: Lot number 0305.13.2817 Serial Number: None
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    California
  • Description du dispositif
    UC-PLUS Solution Unicondylar Knee System, Model Numbers: 26014 Femoral Component Size 4, 26016 Femoral Component Size 6, 26018 Femoral Component Size 8 and 26020 Femoral Component Size 10
  • Manufacturer
    Plus Orthopedics USA

Manufacturer

Plus Orthopedics USA
  • Adresse du fabricant
    Plus Orthopedics USA, 10188 Telesis Ct, San Diego CA 92121-4779
  • Source
    USFDA