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Rappel de Device Recall Varian Unique Single Energy Linear Accelerator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60659
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0483-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-28
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-06-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106143
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    An event has been reported to varian which entails excessive connector resistance, which caused the actual jaw positions to differ from the intended jaw positions without warning the operator.
  • Action
    Varian Medical Systems sent an Urgent Medical Device Correction - Urgent Field Safety Notice dated November 28, 2011 ***Expanded to include product #2 on December 16, 2011***, to all affected customers. ***12-12-12, AMENDED INFO ***: An additional letter was sent to consignees on 11/5/12 that Varian identified as also being affected by the recall.*** The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to establish a comprehensive quality assurance program before beginning treatments for the day, quality assurance tests must be performed. Additionally, any discrepancies in imaging field sizes vs planned field size should be brought to the attention of the medical physicist for investigation before treatment continues. Customers were asked to complete the attached Proof of Notification or Receipt Verification Card once they have read the document and return it to Varian Medical Systems. For question regarding this recall: USA and Canada 1-888-827-4265 Europe +41 41 749 8844

Device

Device Recall Varian Unique Single Energy Linear Accelerator
  • Modèle / numéro de série
    H140001 ,H140145 ,H140711 ,H140772 ,H140832 ,H140893 ,H140958 ,H271265 ,H271742 ,H272014 ,H272235 ,H272416 ,H272858  ,H140011 ,H140146 ,H140712 ,H140773 ,H140833 ,H140895 ,H140959 ,H271277 ,H271755 ,H272016 ,H272236 ,H272418 ,H272859  ,H140018 ,H140147 ,H140713 ,H140774 ,H140834 ,H140896 ,H140962 ,H271293 ,H271760 ,H272023 ,H272237 ,H272421 ,H272860  ,H140025 ,H140148 ,H140714 ,H140775 ,H140835 ,H140897 ,H140963 ,H271308 ,H271762 ,H272029 ,H272239 ,H272422 ,H272862  ,H140026 ,H140150 ,H140715 ,H140776 ,H140836 ,H140898 ,H180455 ,H271334 ,H271763 ,H272031 ,H272240 ,H272423 ,H272864  ,H140027 ,H140151 ,H140716 ,H140777 ,H140837 ,H140899 ,H182000 ,H271362 ,H271773 ,H272033 ,H272243 ,H272425 ,H272866  ,H140029 ,H140152 ,H140717 ,H140778 ,H140838 ,H140900 ,H182001 ,H271370 ,H271780 ,H272035 ,H272250 ,H272426 ,H272868  ,H140031 ,H140153 ,H140718 ,H140779 ,H140839 ,H140901 ,H182002 ,H271378 ,H271783 ,H272043 ,H272259 ,H272427 ,H272872  ,H140038 ,H140154 ,H140719 ,H140780 ,H140840 ,H140902 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  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Varian Unique Single Energy Linear Accelerator, C-Series Clinac or Trilogy, versions 7.x and 8.x, Reference/FSCA Identifier: CP-0661; Model Numbers: H14, H18, H27, H29; Product is manufactured and distributed by Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA || Varian Unique Single Energy Linear Accelerator: The UNIQUE is a Single Energy Linear Accelerator intended to be used for conventional radiotherapy and includes modifications to the previously cleared Varian Trilogy. The UNIQUE provides additional features, safety improvements, and usability improvements. The UNIQUE is intended to provide stereotactic radiosurgery and precision radiotherapy for lesions, tumors and conditions anywhere in the body when radiation treatment is indicated.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA