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Rappel de Device Recall VENTAK, PRIZM 2 DR ICD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Guidant Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32495
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1064-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-16
  • Date de publication de l'événement
    2005-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=40190
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Programmer, Pacemaker - Product Code KRG
  • Cause
    Devices were manufactured with peek insulation material on the feedthrough wires and distributed prior to pmas approval.
  • Action
    Sales Representatives notified 06/16/05 to return devices in their area.

Device

Device Recall VENTAK, PRIZM 2 DR ICD
  • Modèle / numéro de série
    263958, 264039, 264055, 264058, 264059, 264060, 264064, 264066, 264069, 264070, 264112, 264117 and 264119
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, IL, MI, MO, OR and PA
  • Description du dispositif
    PRIZM 2 DR, model 1861 Automatic Implantable Cardioverter Defibrillator. Contents have been Sterilized with gaseous ethylene oxide. Guidant Corporation Cardiac Rhythm Management, 4100 Hamline Avenue North, St. Paul, MN 55112-5798, USA.
  • Manufacturer
    Guidant Corporation

Manufacturer

Guidant Corporation
  • Adresse du fabricant
    Guidant Corporation, 4100 Hamline Ave N, Saint Paul MN 55112-5700
  • Source
    USFDA