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Rappel de Device Recall VerifyNow IIb/IIIa Test

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Accumetrics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67508
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1172-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-02-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125633
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, automated platelet aggregation - Product Code JOZ
  • Cause
    Accumetrics is recalling the verifynow iib/iiia test because it may result in the reporting of an erroneous low platelet aggregation unit (pau) result. an erroneous low pau result may cause a low percent inhibition calculation or low baseline pau.
  • Action
    Accumetrics sent an Urgent Medical Device Recall letter dated February 13, 2014 to all affected customers. The recall letter informs the customers of the problems identified and the actions to be taken. Cusotomers are instructed to complete the attached Customer Account Tracking Form and return it within 10 days by fax, email or mail. Customers with questions are instructed call Accumetrics Customer Support at (800) 643-1640 option 2 or email at support@accumetrics.com.

Device

Device Recall VerifyNow IIb/IIIa Test
  • Modèle / numéro de série
    Lot/Serial No.  WC0182B, WC0182C, WC0182A, WC0182D, WC0182E, WC0182F, WC0182G, WC0180C, WC0180E, WC0180F, WC0181A, WC0181C, WC0181D, WC0181F, WC0180A, WC0180B, WC0180D, WC0181B, WC0181E, WC0181G, WC0181H, WC0181J, WC0181K.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    VerifyNow IIb/IIIa Test, Catalog No. 85310, 10-Test Kit and Catalog No. 85011, 25-Test kit. || Product Usage: || The VerifyNow System is a turbidimetric based optical detection system which measures platelet-induced aggregation. The system consists of an instrument, a disposable test device and quality control materials. The VerifyNow IIb/IIIa Test is a semi-quantitative, whole blood platelet function test used to measure glycoprotein (GP) IIb/IIIa receptor blockade in patients treated with abciximab or eptifibatide. VerifyNow Ilb/Illa Test results should be interpreted in conjunction with other clinical and laboratory data available to the clinician.
  • Manufacturer
    Accumetrics Inc

Manufacturer

Accumetrics Inc
  • Adresse du fabricant
    Accumetrics Inc, 3985 Sorrento Valley Blvd Ste B, San Diego CA 92121-1497
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Werfenlife Sa.
  • Source
    USFDA