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Rappel de Device Recall VIDAS Chlamydia kits

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par bioMerieux, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59601
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3129-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-07-08
  • Date de publication de l'événement
    2011-09-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-10-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103183
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, (chlamydiae group) - Product Code LJC
  • Cause
    Complaints were received of high rates of false positive results, leading to unnecessary antibiotic therapy being prescribed to patients.
  • Action
    bioMerieux sent an "URGENT PRODUCT REMOVAL NOTICE" letter dated July 8, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and the actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to discontinue using and to destroy any of the affected product. The firm advises customers to confirm all positive results obtained with the affected lot number with another method prior to reporting results. An Acknowledgement and Product Replacement form was attached for customers to complete and return to the firm. Customers should contact their local bioMerieux Customer Service representative for questions regarding this notice.

Device

Device Recall VIDAS Chlamydia kits
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 30101-01, Lot number 868400501.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution- including CA, DC, FL, IL, IL, IN, MD, MI, MN, MO, MT, NC, NE, NJ, NY, PA, UT, VA and WI.
  • Description du dispositif
    VIDAS Chlamydia test kits || VIDAS Chlamydia is an automated qualitative test for use on the VIDAS family instruments, for the detection of Chlamydia antigen in endocervical or urethral specimens, using the ELFA technique (Enzyme Linked Fluorescent Assay.
  • Manufacturer
    bioMerieux, Inc.

Manufacturer

bioMerieux, Inc.
  • Adresse du fabricant
    bioMerieux, Inc., 100 Rodolphe St, Durham NC 27712-9402
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA