Rappel de Device Recall ViperWire Advance peripheral guide wire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cardiovascular Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74445
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2051-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-06-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MCW
  • Cause
    The pouch label was missing the use by date (ubd) of 2018-04.
  • Action
    Consignees were sent on 6/13/16 a Cardiovascular Systems, Inc. "Urgent Correction" letter date June 10, 2016. The letter described the problem and the affected product. Advised consignees to set affected product aside for their sales representative which will be applying the correct pouch label to the affected product. Requested consignees to fill and sign the Customer Acknowledgement Form that the sales representative will be presenting to them. For questions contact Quality at Cardiovascular Systems, Inc. 1-651-259-2068 1225 Old Highway 8 NW Saint Paul, MN 55112.

Device

  • Modèle / numéro de série
    Lot #160877, UDI Number: (01)10852528005084(17)180430(10)160877.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    ViperWire Advance Peripheral Guide Wire, Sterilized with Ethylene Oxide, Rx Only. Part number 72023-02, Model Number VPR-GW-17. Five (5) guide wire pouches in one (1) guide wire box. For use with CSI Peripheral Orbital Atherectomy Devices (OAD), including Stealth 360 and Diamondback 360. Cardiovascular.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Cardiovascular Systems Inc, 1225 Old Hwy 8 NW, Saint Paul MN 55112-6416
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA