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Rappel de Device Recall VITROS Performance Verifier II

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Clinical Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78724
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0807-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-10
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=160228
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Multi-analyte controls, all kinds (assayed) - Product Code JJY
  • Cause
    Vitros performance verifier ii (pvii) lot k4852 does not meet long term stability requirements for the ast analyte (only) when the product is stored refrigerated for up to 6 months.
  • Action
    On July 10, 2017 the firm sent notification letters and an e-communications to their customers. Foreign customers were notified by email. Customers were instructed to complete a response form with the amount of product on hand and to discontinue use of the recalled product. For further questions, please call (585) 453-3452.

Device

Device Recall VITROS Performance Verifier II
  • Modèle / numéro de série
    Lot K4852, Expiration 22 Feb 2018
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide
  • Description du dispositif
    VITROS Chemistry Products Performance Verifier is used as an assayed control to monitor the performance on VITROS 250/350/5, 1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System. || Used as a control for the VITROS 250/350/5,1 FS and 4600 Chemistry Systems and the VITROS 5600 Integrated System.
  • Manufacturer
    Ortho Clinical Diagnostics Inc

Manufacturer

Ortho Clinical Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    Ortho Clinical Diagnostics Inc, 1001 US Highway 202, Raritan NJ 08869-1424
  • Société-mère du fabricant (2017)
    The Carlyle Group LP
  • Source
    USFDA