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Rappel de Device Recall Volcano brand Intravascular Ultrasound

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Volcano Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63102
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2345-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2012-09-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-11-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=112549
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, imaging, pulsed echo, ultrasonic - Product Code IYO
  • Cause
    The display on the system has the potential to change. in house testing eventually identified the unique sequence of events that must occur in order for this issue to manifest itself.
  • Action
    Volcano Corporation sent an "IMPORTANT FIELD CORRECTIVE ACTION" letter dated August 24, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact your local Volcano sales representative or Volcano Customer Service for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Volcano brand Intravascular Ultrasound
  • Modèle / numéro de série
    All units of these models. Models/Part Numbers: 435-0607.01, 435-0607.04, 435-0602.01, 435-0602.02
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Volcano brand Intravascular Ultrasound, Volcano s5/s5i Family Software Version 3.2.1 or 3.2.2, Models/Part Numbers: 435-0607.01, 435-0607.04, 435-0602.01, 435-0602.02; Product is manufactured and distributed by Volcano Corporation, Rancho Cordova, CA. || Medical device for use in imaging of histology.
  • Manufacturer
    Volcano Corporation

Manufacturer

Volcano Corporation
  • Adresse du fabricant
    Volcano Corporation, 2870 Kilgore Rd, Rancho Cordova CA 95670-6133
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA