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Rappel de Device Recall WECK EFX" Shield

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75693
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0759-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=151062
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, ligature passing and knot tying - Product Code HCF
  • Cause
    The devices wings may become partially detached from the efx shield during use.
  • Action
    Consignees were notified via letter on 11/16/2016.

Device

Device Recall WECK EFX" Shield
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: EFX002, Lot numbers: 3264480000, 3269990000, 3270100000.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Domestic; US Nationwide; International: Belgium, Canada.
  • Description du dispositif
    Weck Facial Closure Systems have application in laparoscopic procedures for approximation of tissues and percutaneous suturing for closing incision sites.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA