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Rappel de Device Recall WECK Horizon

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75020
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2759-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149127
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Applier, surgical, clip - Product Code GDO
  • Cause
    Misbranded: incorrect etching on the device.
  • Action
    Teleflex sent an Urgent Medical Device Notification letter dated August 24, 2016 to customers via FedEx. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. For questionscontact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall WECK Horizon
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: 337111, Lot Number: 06F1515745.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution US Nationwide in the states of FL, IL, KY, MI, NY and OK and countries of Mexico and Canada.
  • Description du dispositif
    WECK¿ Horizon" Manual-Load Ligating Clip Applier, For Medium-Large Size Horizon Ligation Clips Curved Jaw, 11 (28cm), Rx Only, REF 337111, || Product Usage: Weck Closure Systems applier has been designed and calibrated for use with specific Horizon, Hemoclip Plus Hemoclip Traditional, or Atrauclip ligating clips as indicated. Applier color coding matches the color of the ligating clip cartridge for which it is to be used. Hemoclip Plus appliers are easily identified by one black-ring handle.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA