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Rappel de Device Recall Xmatrx FISH

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biogenex Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51296
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1016-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=79671
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stainer, Tissue, Automated - Product Code KEY
  • Cause
    Under certain conditions, product system failure has the potential to cause operator injury due to splash of hemo-de solution.
  • Action
    On 1/23/09, the firm issued an Advisory Notice to all its direct consignees, informing them of the affected product and providing instructions on the recall. Please contact BioGenex Technical Support at 1-800-421-4149 for any assistance you may need.

Device

Device Recall Xmatrx FISH
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: AS40211, AS40226, AS40230, AS40231, AS40232, AS40233, AS40234, AS40235, AS40236, and AS40237
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The firm distributed the product to one (1) distributor as a consignee of our product. The firm indicated that no customer has received the product directly from BioGenex, due to the fact that the product is exclusive distributed by Abbott Molecular.
  • Description du dispositif
    Xmatrx FISH (fluorescent in situ hybridization) Automated Staining System; Model Number/Catalog Number: AS4010B; || The product is manufactured by: BioGenex Laboratories, Inc. 4600 Norris Canyon Road San Ramon, CA 94583 and Distributed by: Abbott Molecular, 1300 E. Touhy Ave - 2E, Des Plaines, IL 60018 || Xmatrx Automated Staining System is intended for in vitro diagnostic use. It is suitable for fluorescent hybridization (FISH) applications.
  • Manufacturer
    Biogenex Laboratories

Manufacturer

Biogenex Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Biogenex Laboratories, 4600 Norris Canyon Road, San Ramon CA 94583-1320
  • Source
    USFDA