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Rappel de Device Recall Zenostar MT Color D3

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74320
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0035-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=147162
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powder, porcelain - Product Code EIH
  • Cause
    The primary packaging of these products may show leaks in individual cases. as a consequence, the liquid may escape inadvertently and direct contact with this liquid may lead to skin irritation.
  • Action
    Wieland sent an Urgent Medical Device Recall Notification letters dated May 27, 2016, and Response Forms to their customers via courier service to customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to Segregate any affected materials immediately. Customers were asked to complete the attached Acknowledgment form and return it to Ivoclar Vivadent, Inc. by mail, fax or email as indicated on the form. For questions contact Ivoclar Vivadent Technical Customer Service at 800-533-6825.

Device

Device Recall Zenostar MT Color D3
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: U38639, exp date: Sep 15 2017
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of: AK, AL, AZ, CA, CO, CT, FL, IA, IL, IN, KS, LA, MA, MD, MI, MN, MO, NC, ND, NE, NJ, NY, OH, OR, PA, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Zenostar MT Color D3 60ml, art. no. 681064. || Product Usage: || For coloring dental porcelain
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.