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Rappel de Device Recall Ziehm Solo FD

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ziehm Imaging Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77030
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1893-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-02-23
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Interventional fluoroscopic x-ray system - Product Code OWB
  • Cause
    During ziehm imaging gmbh fda inspection, the label for the collimator and x-ray control panel was missing the manufacturer date as part of the identification for certified component.
  • Action
    Ziehm Imaging will bring defect into compliance: Customer Precautions: Therefore, as there is no identifiable risk to patients, users or third parties, the manufacturer Ziehm Imaging GmbH advises customers they may continue to operate the affected device until the labeling materials can be remediated. Please alert all staff members working with the device to this notification. Remedy: 1. You will contact customers and initiate the actions to correct the failure to comply issues. 2. You will affix the identification labels to the collimator and x-ray control panel. 3. You will replace the existing user manual with one that reflects the reference images of the labels with manufacturer date. If there are any questions or concerns regarding this product safety issue, please do not hesitate to contact our National Service Team for further information at Ziehm Imaging, Inc. Toll-Free: (866) 949-4346, Fax: (866) 839-7893 or E- Mail: customerservice@ziehm.com

Device

Device Recall Ziehm Solo FD
  • Modèle / numéro de série
    S/N 52199, 52108
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : FL and CA. No devices listed in this recall where distributed any foreign /military/government consignees from the U.S.A.
  • Description du dispositif
    Ziehm Imaging solo FD Mobile Fluoroscopic C-arm
  • Manufacturer
    Ziehm Imaging Inc

Manufacturer

Ziehm Imaging Inc
  • Adresse du fabricant
    Ziehm Imaging Inc, 6280 Hazeltine National Dr Ste 100, Orlando FL 32822-5114
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Aton 2 Gmbh
  • Source
    USFDA