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Rappel de Device Recall Zimmer dental

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Zimmer Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55889
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0444-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-18
  • Date de publication de l'événement
    2010-11-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92220
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    dental implant instrument - Product Code OFY
  • Cause
    The instructions for use contain pre-vacuum sterilization instructions that may lead to compromised sterility at the lid-kit interface location.
  • Action
    Zimmer sent out "Urgent Device Correction" letters dated 5/18/2010. The consignees were provided with new instructions for use. The letter informed users that the current pre-vacuum cycle of 3 to 18 minutes is not enough time to assure sterility between the lid-kit interface and could lead to cross contamination of multiple patients. The users were informed that a pre-vacuum time of 30 minutes was required to assure sterility.

Device

Device Recall Zimmer dental
  • Modèle / numéro de série
    61482528, 61484443, 61495269 and 61479592.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution Nationwide, to France, and Spain.
  • Description du dispositif
    Zimmer Dental, Drill stop kit, REF DSKIT, for use with dental implants.
  • Manufacturer
    Zimmer Inc.

Manufacturer

Zimmer Inc.
  • Adresse du fabricant
    Zimmer Inc., 345 E Main St, Warsaw IN 46580-2746
  • Source
    USFDA