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Rappel de Device Recall ZYMUTEST HIA MonoStrip IgGAM

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hyphen BioMed.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79269
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1063-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-11-09
  • Date de publication de l'événement
    2018-03-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-06-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161801
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Platelet factor 4 radioimmunoassay - Product Code LCO
  • Cause
    A voluntary recall is initiated for zymutest hia lggam - ref rk040d - lot f1700415 and zymutest hia monostrip lggam - ref rk041d - lot f1700416 because they may produce false positive results.
  • Action
    The manufacturer, HYPHEN BioMed, initiated a voluntary recall of the two lots via email. Distributors and end users are being notified and instructed to: 1) acknowledge receipt and understanding of notification, and 2) destroy affected products remaining in stock. For further questions, please call (513) 770-1993.

Device

Device Recall ZYMUTEST HIA MonoStrip IgGAM
  • Modèle / numéro de série
    UDI: 03663537046810. Lot Number: F1700416.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US Distribution and to the countries of : Austria and France.
  • Description du dispositif
    ZYMUTEST HIA MonoStrip IgGAM. || Model Number: RK041D. || Qualitative screening assay for the detection of heparin-dependent antibodies (IgG, IgM and IgA isotypes by ELISA. 32 Tests.
  • Manufacturer
    Hyphen BioMed

Manufacturer

Hyphen BioMed
  • Adresse du fabricant
    Hyphen BioMed, 155 rue d Eragny, Neuville Sur Oise France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hyphen Biomed
  • Source
    USFDA