Events

Rappel de Electrode , depth

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ad-Tech Medical Instrument Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    69436
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0106-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-08
  • Date de publication de l'événement
    2014-10-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=130532
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, Depth - Product Code GZL
  • Cause
    The recall has been initiated due to concerns that the applicator wand may malfunction potentially causing the inability to monitor the vii cranial nerve. .
  • Action
    Consignees were sent on 10/8/2014 an AD-TECH "Medical Device Recall" letter dated October 6, 2014. The letter described the Reason for the Voluntary Recall, Risk to Health, Action to be taken by the Customer, Product and Distribution Information and Other Information. Requested consignees to return the "Acknowledgement and Receipt Form" to their Ad-Tech Clinical Specialists Fax 262-634-5668, Telephone 262-634-1555, customersupport@adtechmedical.com. For additional information they can use the same number.

Device

Electrode , depth
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 208140447 Batch Number 0060002;  Lot Number 208140458 Batch Number 0061723; LotNumber208140487R Batch Number 0067938.
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: US (nationwide) in the states of: CO, FL, LA, NJ, OH, WA, and WI; and internationally to: Finland.
  • Description du dispositif
    Box Label: 3 mm Cueva Electrode Kit, Sterile EO, Rx Only, REF. CNE1-3KDINX . || Pouch labels: Each kit contains 3 pouches. 3 mm Cueva Electrode CNE-3X, Cueva Electrode Applicator Wand CNE-100X, Cueva Electrode Leadwire CNE-LW-2DINX. || Box Label: 2 mm Cueva Electrode Kit, Sterile EO, Rx Only, REF. CNE1-2KDINX . || Pouch labels: Each kit contains 3 pouches. 3 mm Cueva Electrode CNE-2X, Cueva Electrode Applicator Wand CNE-100X, Cueva Electrode Leadwire CNE-LW-2DINX.
  • Manufacturer
    Ad-Tech Medical Instrument Corporation

Manufacturer

Ad-Tech Medical Instrument Corporation