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Rappel de EPO Calibration Verifiers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nichols Institute Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33774
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0136-06
  • Date de publication de l'événement
    2005-11-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42419
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, Erythropoietin - Product Code GGT
  • Cause
    Some units in lot 30-500953 (calibration verifier 2) are mislabeled as calibration verifier 3. some units of lot 30-500953 (calibration verifier 3) are mislabeled as calibration verifier 2.
  • Action
    Written notification was sent via fax on 9/29/05. If receipt was not confirmed, written version of notification was mailed via next day delivery. NID intends to track the response forms and if after 2 weeks after distribution not all forms have been received, NID will conduct a follow-up phone call and resend if necessary.

Device

EPO Calibration Verifiers
  • Modèle / numéro de série
    Kit lots# 63-502081, 63-502081A contain Calibration Verifiers 1, 2, and 3. Lot #30-500952 is specific to Calibration Verifier 2; Lot #30-500953 is specific to Calibration Verifier 3.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, IN, WA
  • Description du dispositif
    Nichols Advantage EPO Calibration Verifiers, Catalog #63-7512
  • Manufacturer
    Nichols Institute Diagnostics

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA