Events

Rappel de Exactech

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exactech, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26919
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1211-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28747
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthopedic Manual Surgical Instrument - Product Code LXH
  • Cause
    Misalignment of the fixation holes between the tibial augment block trials and the corresponding tibial tray trials and trapezoid tray trials. the misalignment of the pin fixation holes only creates an issue when augmentation is used.
  • Action
    A recall letter dated July 31, 2003, requesting return of certain Tibial Augmentation Block Trials and an advisory (Field Advisory K-078) on the use of certain Tibial Tray Trials and Trapezoid Tibial Tray Trials. The recall letter gives the address to return product as: Exactech, 2243 NW 66th Court, Gainesville, FL. Consignees were told to immediately cease distribution or use of the recalled products and to return them. Also the letter asks them to extend the recall information to their user accounts and to read and comply with the instructions provided in the attached 'Field Advisory K-078'. This advisory instructs the dealers and users on the use of the devices to avoid problems.

Device

Exactech
  • Modèle / numéro de série
    Tibial Augment block Trial, Catalog # 205-60-05, Lot #''s 4786-001 and 6509-001 Tibial Augment Block Trial, Catalog # 205-60-08 Lot #''s 4786-002 and 6509-002 Tibial Tray Trial, Catalog # 201-70-81, Lot #''s 4580-002, 6449-002 & 09861014 Trapezoid Tray Trial, Catalog # 205-70-81, Lot #''s 4603-002 & 6449-013
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide. Also the products were distributed to three intenational accounts in Spain, Japan and China.
  • Description du dispositif
    Exactech Tibial Augmentation Block Trial Size 0, Exactech Tibial Tray Trial size 1 Delta and Exactech Trapezoid Tray Trial size 1 Delta.
  • Manufacturer
    Exactech, Inc.

Manufacturer

Exactech, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Exactech, Inc., 2320 N.W. 66th Court, Gainesville FL 32653
  • Source
    USFDA