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Rappel de exTEM Assay for the ROTEM delta Thromboelastometry System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TEM Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75265
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0302-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, multipurpose for in vitro coagulation studies - Product Code JPA
  • Cause
    Customers complained of low/empty reagent vials.
  • Action
    Customers were notified of the recall by an Urgent Important Customer Information letter on 9/13/2016. The letter described the device and the problem. Customers were told to stop using the product and to call for replacement product. The letter included a Confirmation of Compliance Letter which was to be completed and returned.

Device

exTEM Assay for the ROTEM delta Thromboelastometry System
  • Modèle / numéro de série
    Lot No. 21929007
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution -- AR, CA, DC, GA, HI, ID, IL, IN, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MO, NE, NJ, NM, NY, NC, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WV.
  • Description du dispositif
    ex-TEM Assay for ROTEM delta Thromboelastometry System. Art. no.: 503-05 US, ex-tem. || Used to monitor the coagulation process via the extrinsic pathway in citrated whole blood specimens on the ROTEM delta.
  • Manufacturer
    TEM Systems Inc

Manufacturer

TEM Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    TEM Systems Inc, 3210 E Nc Hwy 54, Durham NC 27709
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Tem Systems Inc.
  • Source
    USFDA