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Rappel de fascial dilator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cook Urological, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32912
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1584-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-01
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-10-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41065
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dilator, Urethral - Product Code KOE
  • Cause
    Mislabeled as to size.
  • Action
    The firm advised the hospital customers of the recall by phone on 7/6/05 and asked that the products be returned. One customer was sent a UPS call tag for return of the product and the other customer was requested to refuse receipt of their shipment in transit.

Device

fascial dilator
  • Modèle / numéro de série
    Lots 15-U1320351 and 15-U1320349.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    California and Florida.
  • Description du dispositif
    Cook brand Fascial Dilator; 10FR/37cm, sterile, Rx Only, Cook Ireland Ltd., Limerick, Ireland; REF G14191; Catalog No. 073710.
  • Manufacturer
    Cook Urological, Inc.

Manufacturer

Cook Urological, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Cook Urological, Inc., 1100 W Morgan St, Spencer IN 47460-9426
  • Source
    USFDA