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Rappel de Firebird NXG Spinal Fixation System Decorticating Planer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77882
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3127-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-02
  • Date de publication de l'événement
    2017-08-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-05-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=158127
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Thoracolumbosacral pedicle screw system - Product Code NKB
  • Cause
    The plastic core of the decorticating planer was found to be missing, which could result in scoring of the bone screw neck if used at or beyond a 23 degree angle.
  • Action
    Orthofix sent an Urgent Medical Device Product Recall letter dated August 2, 2017, to all affected customers. The letter explained the issue and requested return of product in their possession. Customers with questions were instructed to contact their local Orthofix representative. For questions regarding this recall call 214-937-2100.

Device

Firebird NXG Spinal Fixation System Decorticating Planer
  • Modèle / numéro de série
    Lot #203013-TD26
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distribution was made to distributors located in CA, FL, and RI. There was no foreign/military/government distribution.
  • Description du dispositif
    Firebird NXG Spinal Fixation System Decorticating Planer, Catalog #36-1334, non-sterile, Rx. || .A Decorticating Planer is used to decorticate bone surrounding the spherical head of an implanted bone screw in order to provide clearance to allow for proper seating of the modular body, as well as to provide full range of modular body angulation. It is placed axially over the spherical head of the bone screw and rotated clockwise and counterclockwise to achieve the needed decortication
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA