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Rappel de GEM2755FC (3.5mm)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73908
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1630-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-04-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145391
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Flowmeter, blood, cardiovascular - Product Code DPW
  • Cause
    Instructions for use booklet may puncture the outer tyvek lid.
  • Action
    Baxter sent an Urgent Product Recall letter dated April 21, 2016 to customer. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letters requested that direct consignees contact Synovis MCA to arrange for return and credit. Companies that further distributed the product were asked to notify other facilities or departments. For questions contact Synovis MCA at 800-510-3318 or 205-941-0111.

Device

GEM2755FC (3.5mm)
  • Modèle / numéro de série
    SPI5El2-1049760 thru SPI5K10-1096019
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Germany, Sweden, Netherlands, Israel, Denmark, United Kingdom, Canada
  • Description du dispositif
    GEM(TM), FLOWCOUPLER(R), 3.5 mm, STERILE EO, Rx only, 1 FLOWCOUPLER, REF GEM2755-FC || Product Usage: || The FlowCOUPLER Device is a single use, implantable device that is intended to be used in the end-to-end anastomosis of veins and arteries normally encountered in microsurgical and vascular reconstructive procedures. The FlowCOUPLER Device includes a pair of permanently implanted rings which secure the anastomosis and a removable Doppler probe that is press-fit onto one of the rings. When the FlowCOUPLER Device is used in conjunction with the FlowCOUPLER Monitor, the FlowCOUPLER System is intended to detect blood flow and confirm vessel patency intra-operatively and post-operatively at the anastomotic site.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA