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Rappel de Gen-Probe Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test, Catalog number 1001,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gen Probe Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29380
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1072-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-09-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33641
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Assay, Nucleic Acid Amplification, Growth Identification, Mycobacterium Tuberculosis - Product Code NDZ
  • Cause
    Reduced stability.
  • Action
    Firm notified all customers by fax and/or overnight letter on June 11, 2004. The notice indicated that users can continue to the MTD product provided that teh Specimen Processing positive cell controls are used according to package insert instructions and valid assay results are obtained. The affected MTD Enzyme Reagent will be replaced with a new lot of reagent.

Device

Gen-Probe Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test, Catalog number 1001,
  • Modèle / numéro de série
    Lots affected 305025 308126 309091 311067 308184 312083 403055 404065 405079 406083 406218 306299 308125 309092 308185 308124 310115 306150 309093 305165 311069 312146 401048 403054 403099 404084 406084 312146R 307177 305027 308183 3010378 311066 401104 403084 405074 307177B 305027B 308183B 310378B 305027C 311066B 311066C 401104B 403084B 405074B
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Description du dispositif
    Gen-Probe Amplified Mycobacterium Tuberculosis Direct Test, Catalog number 1001,
  • Manufacturer
    Gen Probe Inc

Manufacturer

Gen Probe Inc
  • Adresse du fabricant
    Gen Probe Inc, 10210 Genetic Center Dr, San Diego CA 92121-4362
  • Source
    USFDA