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Rappel de HANAULUX 2005 I cupola

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par MAQUET Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53499
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0183-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-10-07
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85646
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Surgical Lamp - Product Code FTD
  • Cause
    Several reports have been received regarding one model of spring arm (acrobat 200 series) in combination with surgical light from various manufacturers. all incidents pertain to a crack on the front joint of the acrobat arm.
  • Action
    Urgent Device Correction letters, dated October 7, 2009, were sent out by FedEx. The letter identified the affected products and asked customers to call 1-888-627-8383 #1, if they have any questions. The letter also provided a Technical Description along with a Customer Fax Response form. The letter stated the potential hazard and recommended precaution. If customers need additional info or have any questions they should contact their local MAQUET representative.

Device

HANAULUX 2005 I cupola
  • Modèle / numéro de série
    Part Number: 56076865; all serial numbers
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    HANAULUX 2005 I cupola, P/N: 56076865. || Intended to provide visible illumination for the surgical field or for the examination of the patient.
  • Manufacturer
    MAQUET Inc.

Manufacturer

MAQUET Inc.
  • Adresse du fabricant
    MAQUET Inc., 1140 Us Highway 22 Ste 202, Bridgewater NJ 08807-2958
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA