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Rappel de Heliomolar

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ivoclar Vivadent, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79064
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0666-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-08-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=161263
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • Cause
    Complaints were filed claiming the material consistency was too soft and too sticky in comparison to its usual consistency, causing unexpected handling for the user during packing and contouring.
  • Action
    The firm sent letters to consignees on August 3, 2017 instructing them to segregate the recalled product and arrange for a replacement of stock.

Device

Heliomolar
  • Modèle / numéro de série
    Batch: V37176, Exp. date: 15.10.2020; Batch: V40818, Exp. date: 13.11.2020; Batch: V45145, Exp. date: 05.12.2020; Batch: V51367, Exp. date: 22.01.2021; Batch: W00520, Exp. date: 29.01.2021; Batch: W01514, Exp. date: 04.02.2021; Batch: W07036, Exp. date: 05.03.2021; Batch: W13323, Exp. date: 07.04.2021
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US and Canada
  • Description du dispositif
    Heliomolar Refill 20x0.25g 140/A2, Product code 541502AN, Catalog number 541502
  • Manufacturer
    Ivoclar Vivadent, Inc.

Manufacturer

Ivoclar Vivadent, Inc.