Events

Rappel de Hollow Fiber Oxygenator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sorin Group USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49378
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2469-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-08
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73229
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Oxygenator - Product Code DTZ
  • Cause
    Under certain conditions, venous reservoir on oxygenator may allow air into the system.
  • Action
    The firm sent out a notification letter, by certified letter, on Aug 8,2008. Instructions on how to prevent air from entering the system were provided. Sorin Group USA, Inc. can reached at 1-303-467-6306.

Device

Hollow Fiber Oxygenator
  • Modèle / numéro de série
    Lot No: 0501210038, and 0710290112.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    NC
  • Description du dispositif
    Dideco, D901 Lilliput 1, Close Phisio, Sterile EO, REF 05252, Manufacturer: Sorin Group Italia, Via Statale 12 Nord, 86, 41037 Mirandola (MO) (Italy). The product is intended for use in cardiopulmonary bypass circuits as a device to replace the function of the lungs in order to control the arterial/venous temperature and as a venous blood reservoir
  • Manufacturer
    Sorin Group USA, Inc.

Manufacturer

Sorin Group USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Sorin Group USA, Inc., 14401 W 65th Way, Arvada CO 80004
  • Société-mère du fabricant (2017)
    LivaNova PLC
  • Source
    USFDA