Events

Rappel de Hologic

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49712
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0449-2009
  • Date de publication de l'événement
    2008-12-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=74063
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    bone fracture estimate software - Product Code KGI
  • Cause
    Software error may lead to a high estimate of major fracture probability.
  • Action
    Hologic notified customers by telephone on 9/23 and 24/08 and instructed them to not use the software. A customer notification letter was sent via FedEx to customers on September 25, 2008.The letter requested de-installation of the software and return of the software to Hologic in a pre-paid envelope.

Device

Hologic
  • Modèle / numéro de série
    Software Version: SFW-00700, Rev-002
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution in: CO, MA, MN, NM, NY, NC, OR, OH, PA, and TX. Also distributed in the UK.
  • Description du dispositif
    Hologic, Inc., 10 Year Fracture Risk Questionnaire Option for QDR X-Ray Bone Densitometers Software
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc., 35 Crosby Dr, Bedford MA 01730
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA