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Rappel de HPlate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Orthofix, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79819
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2128-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-06
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163701
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Plate, fixation, bone - Product Code HRS
  • Cause
    Firm is is conducting a voluntary recall of the rival reduce fracture plating system and rival view plating system. as the result of a complaint investigation, the locking screws were confirmed to not properly engage the plates during surgery.
  • Action
    On 04/06/2018, Orthofix Inc. (U.S. Agent), sent written notification of the recall to distributors and hospitals via e-mail and/or FedEx overnight courier.

Device

HPlate
  • Modèle / numéro de série
    Lot: B1212400, Date of Manufacture: 2017-11-13, Use By: 2022-10-13, (UDI)/Lot:  a) (18056099647908) B1096740; b) (18056099647915) B1096733; c) (18056099647939) B1096734; d) (18056099647953) B1096735; e) (18056099647960) B1100226
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    U.S Consignees: NJ, FL, PA, SC, LA, VA, MN, TX, GA, DC, NV, IN, CA, MI, IL, MD, NC, OH, OK,
  • Description du dispositif
    H-Plate, Sterile, Rx Only, ORTHOFIX S.r.r. Italy on label, Size (Part Number): || a) 12MM Spacer (003-H-12001); || b) 15MM Spacer (003-H-15001); || 20MM Spacer (003-H-20001); || 25MM Spacer (003-H-25001); || 30 MM (003-H-30001)
  • Manufacturer
    Orthofix, Inc

Manufacturer

Orthofix, Inc
  • Adresse du fabricant
    Orthofix, Inc, 3451 Plano Pkwy, Lewisville TX 75056-9453
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Orthofix International Nv
  • Source
    USFDA