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Rappel de Impactor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49116
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2466-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-04
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-29
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=72797
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, knee - Product Code JWH
  • Cause
    Complaints received regarding the fracture of the nitronic 60 screw on the tibial fixed impactor during surgery.
  • Action
    Recall notification sent via letter starting on 08/04/07. Consignees asked to quarantine and return affected devices. Contact Encore Medical, Lp at 1-512-834-6330 for assistance.

Device

Impactor
  • Modèle / numéro de série
    All Revision A and Revision B Impactors.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    FL and TX and OUS: Japan.
  • Description du dispositif
    FOUNDATION KNEE SYSTEM Tibial Fixed Impactor, Revision A and B; Catalog #801-01-449; distributed by Encore Medical, L.P., Austin, TX 78758. The Tibial Fixed Impactor, a part of the FOUNDATION KNEE SYSTEM, is a manual orthopedic surgical instrument intended to lock onto the baseplate to impact the implant.
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA