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Rappel de Innova 2121IQ / 3131IQ

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0138-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82009
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiovascular Imaging System - Product Code JAA
  • Cause
    Potential pump failure associated with the coolix 4000 chiller of the innova single plane and biplane systems that may stop the chiller from working. if a chiller failure occurs, the user will be informed with a message on the n-room monitor stating that three minutes are left before the x-ray is inhibited. this could lead to a delay in treatment and possible additional x-ray exposure and contra.
  • Action
    Consignees were sent on May 1, 2009 a GE Healthcare " Urgent Medical Device Correction" letter dated April 16, 2009. The letter was addressed to Hospital Administrator/ Risk Manger, Mangers of Radiology/ Cardiology, and Radiologists/ Cardiologists. The letter described the problem, Safety Issue, Affected Product Details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information.

Device

Innova 2121IQ / 3131IQ
  • Modèle / numéro de série
    SYSTEM ID:  0847160005 542120XR02  561548BIP  561881BP1  630856H3131 817465AR3131  985867INNOVA31 COR373301 EG1000VA01 LY1086VA01 M4166990  05448VAS01 VAD2121  YE1002VA01 YV0365   NOT LOCOLIZED S/N CHILLER 798080-21 796259-09 794637-08 795371-01 796133-12 796259-05 796464-08 796464-13 796464-15 796767-05 796941-03 796941-04 796941-07 796941-09 797178-05 797179-03 797179-08 797179-12 797449-03 797449-06 797632-02 797812-04 797812-09 797812-10 797812-12 767326-03 770355-02 772153-13 767746-05 785678-16 794637-11 799172-07 799347-03 799347-05 796260-01 783679-01 797178-03 797179-07 797179-09 797179-11 797812-14 797812-16 799347-02 798449-01 798449-02 798449-03
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, ARGENTINA, BELGIUM, BRAZIL, BULGARIA, CHINA, CROATIA, EGYPT, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, ITALY, JAPAN, REPUBLIC OF KOREA, LATVIA, LIBYA, MEXICO, NORWAY, POLAND, RUSSIA, SINGAPORE, SPAIN, SWEDEN, TAIWAN, TURKEY, UNITED KINGDOM, ROMANIA, ISRAEL, UKRAINE, YEMEN, BELARUS, and AUSTRALIA.
  • Description du dispositif
    Innova 2121-IQ/3131-IQ Biplane Cardiovascular Imaging System.
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA