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Rappel de Innova 4100 / 4100 IQ

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Medical Systems, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52056
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0137-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-04-16
  • Date de publication de l'événement
    2009-11-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-12-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82008
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cardiovascular Imaging System - Product Code IYO
  • Cause
    Potential pump failure associated with the coolix 4000 chiller of the innova single plane and biplane systems that may stop the chiller from working. if a chiller failure occurs, the user will be informed with a message on the n-room monitor stating that three minutes are left before the x-ray is inhibited. this could lead to a delay in treatment and possible additional x-ray exposure and contra.
  • Action
    Consignees were sent on May 1, 2009 a GE Healthcare " Urgent Medical Device Correction" letter dated April 16, 2009. The letter was addressed to Hospital Administrator/ Risk Manger, Mangers of Radiology/ Cardiology, and Radiologists/ Cardiologists. The letter described the problem, Safety Issue, Affected Product Details, Safety Instructions, Product Correction and Contact Information.

Device

Innova 4100 / 4100 IQ
  • Modèle / numéro de série
    SYSTEM ID:  80158241 06014VAS01 06063VAS01 082406100018 0828160011 205759CL2  207662OR4100 215662INNOVA1  216844INNOVA  228809VASC  22925941V2  309672M4100 414649DVI 508383IN4100 509575YM4100  6012884100SUR  715369INN4100 718518CVL1  801268INNOVA 812825INNOVA1 843789SP1  865373SP 865541CCL5  904BSSP  910907WAVAS1  9408984100 A56364110 BG4037XR01 HC1819XR09 HC2001XR02 M2030711  NO1017VA03 NO1064VA04 RU2526VA01 XF0160
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, ARGENTINA, BELGIUM, BRAZIL, BULGARIA, CHINA, CROATIA, EGYPT, FRANCE, GERMANY, HONG KONG, HUNGARY, INDIA, ITALY, JAPAN, REPUBLIC OF KOREA, LATVIA, LIBYA, MEXICO, NORWAY, POLAND, RUSSIA, SINGAPORE, SPAIN, SWEDEN, TAIWAN, TURKEY, UNITED KINGDOM, ROMANIA, ISRAEL, UKRAINE, YEMEN, BELARUS, and AUSTRALIA.
  • Description du dispositif
    GE Healthcare, GE Innova 4100 / 4100 IQ. , ( The system consists of an a monoplane positioner, a vascular or cardiac table, an X-ray system and a digital detector)
  • Manufacturer
    GE Medical Systems, LLC

Manufacturer

GE Medical Systems, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Medical Systems, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA