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Rappel de Nichols Advantage Invasive Trophoblast Antigen (ITA)Assay Cartridges (Catalog #62-7052)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nichols Institute Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33412
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0006-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2005-10-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41847
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Human Chorionic Gonadotropin - Product Code DHA
  • Cause
    Data from internal testing indicates that the nichols advantage invasive trophoblast antigen assay cartridges (ita)(lot no 62-500261) and hyperglycosylated human chorionic gonadotropin assay cartridges (h-hcg)(lot no 62-500262) does not maintain its stability over the 12 month expiration dating of the product, and that stability is assured only through 6 months.
  • Action
    Withdrawal letter was sent 08/30/2005 which request customers to stop using the product immediately and discard any remaining materials. A response card was included.

Device

Nichols Advantage Invasive Trophoblast Antigen (ITA)Assay Cartridges (Catalog #62-7052)

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA