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Rappel de Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nichols Institute Diagnostics.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31493
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0809-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2005-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37984
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, Parathyroid Hormone - Product Code CEW
  • Cause
    Firm noted a change in performance and therefore changed the labeled performance specifications in the directional insert portion of the labeling.
  • Action
    Firm sent customer notifications to firms on March 9 and 11, 2005 which were deemed not appropriate upon review by the FDA, firm agreed to resend notices approved by FDA on March 25, 2005 which requested that customers cease using the lots and destroy inventory for credit.

Device

Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171
  • Modèle / numéro de série
    Lots 40-504553/4 released March 4, 2005 and kit lots 40-501687/8 released March 18, 2005
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Canada, Greece, Italy, Sweden, Austria, Balgium, Korea, Spain, Grea Britian, Taiwan, Finland, Denmark, New Zealand, Israel
  • Description du dispositif
    Nichols IRMA Intact PTH Assay, catalog No. 40-2171
  • Manufacturer
    Nichols Institute Diagnostics

Manufacturer

Nichols Institute Diagnostics
  • Adresse du fabricant
    Nichols Institute Diagnostics, 1311 Calle Batido, San Clemente CA 92673-6316
  • Source
    USFDA