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Rappel de OneTouch Ultra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Lifescan Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    33942
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0272-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-10-10
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=42769
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Test, Blood Glucose, Over The Counter - Product Code NBW
  • Cause
    Users may inadvertently change units of measurement on demonstration kits of the onetouch ultra blood glucose meters.
  • Action
    A notification letter dated October 10, 2005 was issued to all health care professionals that requested the demo kit.

Device

OneTouch Ultra
  • Modèle / numéro de série
    Listing Number B026094, Code 90273 Kaban, all demo kits shipped between 04/08/2005 and 08/23/2005
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to 2843 total consignees, 2568 HCPs and 275 sales representatives throughout the USA, no foreign distribution
  • Description du dispositif
    LifeScan OneTouch Ultra Primary Care Physician Demo Kits, Blood Glucose Meter
  • Manufacturer
    Lifescan Inc

Manufacturer

Lifescan Inc
  • Adresse du fabricant
    Lifescan Inc, 1000 Gibraltar Dr, Milpitas CA 95035-6301
  • Source
    USFDA