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Rappel de Otto Bock Modular Knee Joint,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50486
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0537-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-28
  • Date de publication de l'événement
    2009-12-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75488
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    External Limb Knee Joint Component - Product Code ISY
  • Cause
    Otto bock health care lp has discovered that in some cases, the securing screws of the joint axes may not have been properly mounted. this can cause the axes to gradually move out of the joint and result in a risk of falling for the user.
  • Action
    Consignees were sent on 10/28/08 a Otto Bock "Urgent: Correction Notice" letter dated October 27, 2008. The letter described the product and problem. It provided instructions if the product was in stock and instructed the consignee to contact the patients (a patient letter was provided) and to complete and return the reply card. Consignees were to contact Otto Bock at their Customer Service to request a return authorization.

Device

Otto Bock Modular Knee Joint,
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 200803001, 200803002, 200803003, 200803004, 200803005, 200803006, 200803007, 200803008, and 200803009.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was only distributed within the US by the US company. Any OUS distribution was handled by the manufacturer in Germany.
  • Description du dispositif
    Otto Bock Modular Knee Joint, 3R66, Otto Bock HealthCare GmbH, Max-Nader-StraBe 15 . 37115 Duderstadt /Germany. || Pediatric Prosthetic Device used by Lower Limb amputees.
  • Manufacturer
    Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc

Manufacturer

Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc
  • Adresse du fabricant
    Bock,Otto,Orthopedic Ind,Inc, Two Carlson Parkway North, Suite 100, Minneapolis MN 55447
  • Source
    USFDA