Events

Rappel de Panorama

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datascope Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45405
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0150-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-10-09
  • Date de publication de l'événement
    2008-01-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65387
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Physiological Monitor - Product Code MHX
  • Cause
    Display problems: if an ecg cable, which has been damaged due to the ingress of liquid or by mechanical trauma, is utilized with the telepack, it may cause the telepack to switch between the 3-lead and 5 lead-input modes. during the switching process, the digital heart rate displayed at the panorama central station will be frozen, and subsquent arrthymia alarms will not be announced.
  • Action
    Urgent Product Field Correction notices were sent to hospital administrators on October 9, 2007, by certified mail, return receipt requested. The letter describes the scenario that causes the problem and its remediation It also describes how the software upgrade will fix the problem and alerts hospitals that a Datascope Service Representative will be contacting them to arrange for the upgrade.

Device

Panorama
  • Modèle / numéro de série
    Part Number 0998-00-0191-04
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Datascope, Panorama Patient Monitoring Network; Panorma Telepack 608;Software Versions 8.1.X, 8.3, 8.3.1, 8.4.1, and 8.5.X, Part Number: 0998-00-0191-04, Datascope Corp., Mahwah, NJ
  • Manufacturer
    Datascope Corporation

Manufacturer

Datascope Corporation
  • Adresse du fabricant
    Datascope Corporation, 15 Law Dr, Fairfield NJ 07004-0011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Getinge AB
  • Source
    USFDA