Events

Rappel de PedFuse Bone Probe

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par SpineFrontier, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    66273
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0624-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-09-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-01-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-10-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=121928
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Orthosis, spinal pedicle fixation device - Product Code HXB
  • Cause
    Bone probes used to create a pathway in pedicle bone were manufactured and marked to incorrect specifications.
  • Action
    On 9/13/2013, consignees were notified of the recall via email. They were asked to return the recalled product and complete and return the recall acknowledgement form via email or fax.

Device

PedFuse Bone Probe
  • Modèle / numéro de série
    Lot: 012212-001
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution: including states of: TX and VA.
  • Description du dispositif
    PedFuse Bone Probe; Part: SI81008 spinal pedicle fixation.
  • Manufacturer
    SpineFrontier, Inc.

Manufacturer

SpineFrontier, Inc.
  • Adresse du fabricant
    SpineFrontier, Inc., 500 Cummings Ctr Ste 3500, Beverly MA 01915-6516
  • Société-mère du fabricant (2017)
    SpineFrontier, Inc.
  • Source
    USFDA