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Rappel de PENTRA 120 and PENTRA 120 Retic Hematology Analyzer

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ABX Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29700
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1342-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-06-24
  • Date de publication de l'événement
    2004-08-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-09-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stain, Reticulocyte - Product Code GJH
  • Cause
    Power failure having impact on software.
  • Action
    Firm sent a notification / recall letter and response card dated June 24,2004 and promised to provide software shortly.

Device

PENTRA 120 and PENTRA 120 Retic Hematology Analyzer
  • Modèle / numéro de série
    Any instrument which is not equipped with v4.55 or above will be upgraded.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    PENTRA 120 and PENTRA 120 Retic Hematology Analyzer
  • Manufacturer
    ABX Diagnostics Inc

Manufacturer

ABX Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    ABX Diagnostics Inc, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Source
    USFDA