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Rappel de Pentra 80 and Pentra 80XL Hematology Analyzers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ABX Diagnostics Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29639
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0298-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-04-08
  • Date de publication de l'événement
    2005-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-02-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=34270
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Counter, Differential Cell - Product Code GKZ
  • Cause
    Software defect, instrument may erroneously give a result of '0' or '---'.
  • Action
    Firm sent a notification/recall letter on April 8, 2004. They plan to modify the software in August 2004.

Device

Pentra 80 and Pentra 80XL Hematology Analyzers
  • Modèle / numéro de série
    All Serial numbers.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Pentra 80 and Pentra 80XL Hematology Analyzers
  • Manufacturer
    ABX Diagnostics Inc

Manufacturer

ABX Diagnostics Inc
  • Adresse du fabricant
    ABX Diagnostics Inc, 34 Bunsen, Irvine CA 92618-4210
  • Source
    USFDA