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Rappel de Percuvance Percutaneous Surgical System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75130
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0059-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-09-09
  • Date de publication de l'événement
    2016-10-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149434
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laparoscope, general & plastic surgery - Product Code GCJ
  • Cause
    The product is being recalled due to a labeling error. the gripper graspers are labeled as johans graspers and the johans graspers are labeled as gripper graspers.
  • Action
    The firm, Teleflex Medical, sent an "Urgent Medical Device Recall Notification" Letter dated 9/9/2016 to consignees/customers. The letter described the product, problem and actions to be taken. The customers were instructed to immediately discontinue use and quarantine any products listed; to return product- complete the enclosed Recall Acknowledgement Form and fax it to 1-855-419-8507, Attn: Customer Service or email to recalls@teleflex.com even if you do not have the affected product. If you have any other questions, feel free to contact your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Percuvance Percutaneous Surgical System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 73M1500176
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of: AZ, CA, FL, NY, NC, and TX.
  • Description du dispositif
    Teleflex Percuaneous Solutions, Johans Grasper, Ref ML004EE, Rx Only Sterile Manufactured for: Teleflex Medical, Park, NC 27709 || The Percutaneous Surgical System with 5 mm attachments is indicated for the means to penetrate soft tissue to access certain areas of the human abdomen and used to grasp, hold and manipulate tissue during laparoscopic surgery.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA