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Rappel de ROTROL P

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TEM Systems Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70690
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1379-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-10-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134494
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, multipurpose for in vitro coagulation studies - Product Code JPA
  • Cause
    Some of vials were found to be partially filled.
  • Action
    Tem sent an Dear Customer letter dated October 23, 2014, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. You are entitled to return products delivered to you in the event that they are defective or otherwise not in conformity with your order when you received them. If you observe a low level of diluent in a box of Rotrol P lot number 41819801 at your location, please contact us for a free of charge replacement box from a new lot of Rotrol P. You can reach us at: Email: support@roteminc.com Phone: 919-941-7777, Option 2 Toll Free: 1-866-597-1652, Option 2 We apologize for any inconvenience you may experience.

Device

ROTROL P
  • Modèle / numéro de série
    Article number 503-25 (US ROTROL P), Lot no. 41819801, exp date 2016-11 and Lot no. 41855701, exp date 2017-06.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    ROTROL P Control for ROTEM delta Thromboelastometry System, Manufactured for: Tem Innovations GmbH.
  • Manufacturer
    TEM Systems Inc

Manufacturer

TEM Systems Inc
  • Adresse du fabricant
    TEM Systems Inc, 4309 Emperor Blvd Ste 100, Durham NC 27703-8069
  • Source
    USFDA