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Rappel de Spectranetics SLS II 14Fr. Laser Sheath Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Spectranetics Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50512
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0903-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2009-01-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-02-26
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=75563
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser Sheath Kit - Product Code OEX
  • Cause
    Catheter pouch was mislabeled with the wrong size.
  • Action
    Consignees were notified by sales representatives who visually inspected their inventory. The sales representatives were given a form to fill out to confirm whether the consignee had the catheters with the serial number still in inventory. The forms were faxed back to Spectranetics indicating if the catheters were used or not and if they were not used, were they labeled correctly. For assistance, contact Spectranetics Corporation at 1-719-447-2319.

Device

Spectranetics SLS II 14Fr. Laser Sheath Kit
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: 080314B02 thru 080314B11, 080314B13 thru 080314B21, and 080314B23 thru 080314B27.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    CA, FL, MI, NC, NY, OH, PA, TX, and VA.
  • Description du dispositif
    Spectranetics SLS II 14Fr. Laser Sheath Kit, REF 500-012, Sterile EO, individually packaged, Lot number 080314B, Spectranetics, 96 Talamine Court, Colorado Springs, Colorado 80907. || A catheter introducer is a sheath used to facilitate placing a catheter through the skin into a vein or artery.
  • Manufacturer
    Spectranetics Corporation

Manufacturer

Spectranetics Corporation
  • Adresse du fabricant
    Spectranetics Corporation, 96 Talamine Ct, Colorado Springs CO 80907
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA