Events

Rappel de Taut Intraducers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72418
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0277-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-10-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=140988
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, peritoneal - Product Code GBW
  • Cause
    The defective component can cause gas leakage through the device. this can result in loss of pneumoperitoneum, potentially necessitating removal of the defective device and insertion of another device.
  • Action
    Recall letters were sent to customers and distributors. The letter requested that the accounts discontinue use and quarantine for return any product. The distributors were requested to conduct a sub-recall. The letters included a Recall Acknowledgement Form which was to be returned to Teleflex.

Device

Taut Intraducers
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers - 73A1500175, 73A1500306, 73B1500116, 73B1500418
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including the states of AK, AZ, AR, CA, CT, FL, GA, ID, IL, IN, IA, KY, LA, ME, MD, MA, MI, MN, MO, MT, NE, NJ, NY, NC, OH, OK, PA, TN, TX, VA, VT, and WI.
  • Description du dispositif
    Taut Intraducers 10/BX7.5 FR 3.5, Product Code PI-93. To provide an access port into the peritoneal cavity.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr, Research Triangle Park NC 27709-0186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA