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Rappel de The SYMBIONIC LEG

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ossur Americas, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67250
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1097-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-10-15
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-02-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125090
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Ossur is recalling the symbionic leg because it is not recognizing the low battery warning signal from the symbionic leg before it powers down.
  • Action
    Ossur Americas contacted all affected customers via phone on October 15, 2012 informing them that a software update for this product is required, along with the recommended instructions to return the product. A loaner prosthetic will be provided to the patient while the software update is being implemented.

Device

The SYMBIONIC LEG
  • Modèle / numéro de série
    Symbionic Item Numbers:   SBL12002 SBL12006 SBL12012 SBL12016 SBL12102 SBL12112 SBL12202 SBL12212 SBL12902 SBL12903 SBL12912 SBL12913  Serial #s affected: 321245, 322095, 322276, 322894; 710119-710322
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Distribution
    US Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    The SYMBIONIC LEG is an integrated prosthetic leg for transfemoral and knee disarticulation amputees. || Product Usage: SYMBIONIC LEG is intended for continuous use by amputees of low to moderate impact levels that weigh less than 125 kg for foot categories 25 30 and less than 100kg for foot categories 22, 23 and 24. The system is not intended for athletic use.
  • Manufacturer
    Ossur Americas, Inc.

Manufacturer

Ossur Americas, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Ossur Americas, Inc., 19762 Pauling, Foothill Ranch CA 92610-2611
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    USFDA