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Rappel de Varian brand CSeries Clinacs and Acuity, Exact Couch Top

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56349
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1003-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-04-19
  • Date de publication de l'événement
    2011-02-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-23
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93281
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, linear, medical - Product Code IYE
  • Cause
    The product has been shipped since 2005 with the wrong label regarding max weight to be used on accessory rails.
  • Action
    Varian issued via customer technical bulletin on April 19, 2010, to Varian Sales, Marketing and Service organization. Notification. The bulletin identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were asked to fill out the attached form and send it to their local Varial Medical Systems Field Service Office. For questions regarding this recall call 650-483-3153.

Device

Varian brand CSeries Clinacs and Acuity, Exact Couch Top
  • Modèle / numéro de série
    Product Codes: H690002, H694936,   H696287, H695791,   H694466, H696406,   H694937, H697423,   H695540,   H695617,   H695747,   H695780,   H696166
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - Japan only
  • Description du dispositif
    Varian brand C-Series Clinacs and Acuity, Exact Couch Top, Model Numbers: || H69, Product is manufactured and distributed by: Varian Medical Systems Inc., Palo Alto, CA
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA