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Rappel de Varian Medical System TrueBeam

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    58590
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2181-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-04-05
  • Date de publication de l'événement
    2011-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=99646
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    stereotactic radiosurgery and radiotherapy system - Product Code IYE
  • Cause
    Position sensor failure mode may result in an inaccurate position calculation. 1. the video returned by one of the two cameras inside the spectra is all white or all black, and the spectra stops tracking. or 2. certain video intensities are not available on one of the two cameras. the image has abnormally abrupt transitions from dark to light portions, without the normal shades of gray.
  • Action
    Varian Urgent Medical Device Correction, Urgent Field Safety Notice letters were sent to all affected facilities by certified mail on April 5, 2011.

Device

Varian Medical System TrueBeam
  • Modèle / numéro de série
    Model number H19; Code numbers: H191011, H191019, H191027, H191033, H191012, H191021, H191028, H191037, H191013, H191023, H191030, H191043, H191016, H191025, H191031, H191045, H191018, H191026, H191032, H191047.  Affected NDA Serial numbers: P7-03112, P7-03174, P7-03221.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution.
  • Description du dispositif
    Varian Medical System TrueBeam system for stereotactic radiosurgery and radiotherapy. Model number H19;
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems, Inc. Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA