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Rappel de VARiS Version 6.6

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35886
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1375-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-09-20
  • Date de publication de l'événement
    2006-08-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=47095
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Accelerator, Linear, Medical - Product Code IYE
  • Cause
    A software anomaly may occur which can lead to patient treatment with the wrong field. the anomaly is reported only to occur when this software version (6.6.5022) is used with elekta or siemens linear accelerators .
  • Action
    On 09/20/2005, Varian Medical Systems issued a notification letter via certified mail and FedEx. These letters were issued with instructions on what to do regarding the corrections. Varian Medical Systems intends to release new, updated software.

Device

VARiS Version 6.6
  • Modèle / numéro de série
    H462074, H462000, H462003, H462004, H462005, H462006, H462011, H462012, H462013, H462014, H462015, H462016, H462017, H462018, H462019, H462020, H462021, H462022, H462023, H462024, H462025, H462026, H462027, H462028, H462029, H462031, H462040, H462045, H462047, H462048, H462049, H462050, H462051, H462052, H462054, H462055, H462057, H462059, H462060, H462061, H462064, H462065, H462066, H462067, H462068, H462072, H462073, H462075, H462076, H462077, H462079, H462082, H462083, H462084, H462085, H462086, H462087
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to 34 consignees, located in AZ, CA, MA, MI, NC, PA in the USA, and in Australia, Belgium, Canada, Denmark, Finland, France, Germany, Italy, Lithuania, Spain, Sweden, and the United Kingdom
  • Description du dispositif
    Varis Vision Treatment 6.6/RTP Exchange/Siemens Accelerators
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA