Events

Rappel de VIDAS FSH

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioMerieux SA.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79620
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2331-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-04-09
  • Date de publication de l'événement
    2018-06-29
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=162841
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Radioimmunoassay, follicle-stimulating hormone - Product Code CGJ
  • Cause
    Invalid calibration with low calibrator s1 while using the product.
  • Action
    The recalling firm issued letters to the end users dated April 2018, via FedEx 2 Day Express explaining the issue, potential risk to health, and requested the impacted lots be destroyed. For further questions, please call (314) 731-8805.

Device

VIDAS FSH
  • Modèle / numéro de série
    Lot #1005888210 was distributed in the U.S.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to the recalling firm's distribution center in KY. There was no military/government distribution.
  • Description du dispositif
    VIDAS FSH, Ref 30407-01, IVD, Rx. The firm name on the label is bioMerieux SA, 376, Chemin de l'Orme, 69280 March-l'Etoile - France. || Intended for use on the instruments of the VIDAS family (VITEK ImmunoDiagnostic Assay System) as an automated quantitative enzyme-linked fluorescent immunoassay (ELFA) for the determination of human follicle stimulating hormone (FSH) concentration in human serum or plasma (heparin). It is intended for use as an aid in the diagnosis of pituitary gland and gonadal disorders.
  • Manufacturer
    BioMerieux SA

Manufacturer

BioMerieux SA
  • Adresse du fabricant
    BioMerieux SA, Chemin De L'Orme, Marcy L'Etoile France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Compagnie Merieux Alliance
  • Source
    USFDA